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在研产品
CASI的业务目标是开发并加快推出医药产品和创新疗法,以满足医疗需求
产品 适应症
临床前 IND/IMPD I期 II期 III期 NDA/ANDA
CID-103
(抗CD38单克隆抗体)
多发性骨髓瘤
免疫性血小板减少症
肾移植抗体介导的排斥反应
BI-1206
(抗FcγRllB抗体)
非霍奇金淋巴瘤
实体瘤
塞替派
造血干细胞移植
纳基奥仑赛注射液
(抗CD19 CAR-T细胞疗法)
非霍奇金淋巴瘤
儿童急性淋巴细胞白血病
CB-5339
(VCP/p97 抑制剂)
多发性骨髓瘤
CID-103(抗CD38单克隆抗体)

CID-103(抗CD38单抗)是可识别人CD38上的一个独特表位的单克隆抗体。可以通过激活T细胞和NK细胞来杀伤CD38+细胞。
临床前研究表明可以通过抗体依赖性细胞毒性反应(ADCC)、抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP)和补体依赖性细胞毒性(CDC)杀灭CD38高表达的癌细胞。
CID-103针对多发性骨髓瘤的临床前研究结果十分优秀,其表现有可能会超越其他抗CD38单抗产品。

 

CID-103治疗自身免疫性疾病的突破

CD38单抗在治疗免疫性血小板减少症中显示良好疗效和安全性:

  • • 通过抑制抗体依赖性细胞介导的血小板细胞毒性来快速提高血小板水平
  • • 通过清除浆细胞来保持长期疗效
  • • 未发生治疗相关的严重不良事件,安全性良好

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CID-103成为肾移植抗体介导的排斥反应治疗的新希望

  • • 与安慰剂组相比,felzartamab组AMR缓解率更高(82% vs 20%)
  • • 微血管炎症评分和供体来源的游离DNA水平均较低
  • • 安全性和不良反应可接受

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2024年6月27日,CASI制药宣布计划提交CID-103用于抗体介导排斥反应的IND申请

2022年5月25日,CASI与天石制药签署CID-103在自体免疫疾病治疗领域的许可协议

2021年6月10日,CASI已完成CID-103一期临床试验首例患者给药,用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤

2019年4月17日,CASI获得抗CD-38单克隆抗体全球独家权益

BI-1206(抗FcγRllB抗体)

BI-1206具有独特的作用靶点,它通过阻断单一抑制性抗体checkpoint受体FcγRIIB,从而在血液瘤和实体瘤中解锁抗癌免疫力。

 

BI-1206与利妥昔单抗联用为NHL患者提供新的治疗选择

  • BI-1206有望恢复并提高利妥昔单抗或其它抗CD20单抗治疗NHL疾病的活性
  • 75%患者入组时肿瘤分期为III-IV期,经联合治疗后72.7%患者达到肿瘤缓解
  • 安全性良好,不良事件可控

 

BI-1206与PD-1/PD-L1联用治疗实体瘤市场潜力巨大

  • 抗PD-1/PD-L1单药治疗具有临床局限性,仅20%~30%的患者能从中获益
  • 联合用药可提高疗效,BI-1206有能力抑制抗PD1抗体的耐药性
  • 全球PD-1/PD-L1市场高速增长,预示着巨大的商业机会

 

2024年3月5日,BI-1206治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤I期临床试验取得积极中期结果

2022年9月7日,BI-1206 I期临床研究完成首例中国患者给药

2022年1月18日,BI-1206获得美国FDA授予的孤儿药资格认定,用于治疗滤泡性淋巴瘤

2021年12月10日,BI-1206在华获得NHL临床试验批件

2020年10月27日,CASI获得抗FcγRllB抗体药物BI-1206大中华地区独家权益

 

塞替派(Thiotepa)

塞替派是一种烷化剂,目前已被广泛应用于多种血液系统肿瘤,包括造血干细胞移植预处理、原发性中枢神经系统淋巴瘤及淋巴造血系统疾病的化疗。

 

造血干细胞移植市场潜力巨大
中国造血干细胞移植数量逐年上升,2013年仅不到4000例,2022年已超过1.8万例

 

塞替派开发进展
目前处于上市申请审评阶段

纳基奥仑赛注射液(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)

CD19靶点是一种广泛表达于B细胞膜表面,对细胞活化与增殖起重要作用,所有B细胞共有的表面标志物,也是B淋巴细胞系统恶性血液病的有效靶点。先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可(IND),用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病。

 

中国自主原研首款治疗白血病的CAR-T疗法
2023年11月8日,纳基奥仑赛注射液获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)。

 

治疗R/R B-ALL的突破性产品
3个月内总缓解率(ORR)达82.1%,患者均能表现出持续缓解和长期生存获益。

 

2023年11月8日 - 纳基奥仑赛注射液获国家药品监督管理局批准上市

2022年12月14日 - 纳基奥仑赛注射液新药上市申请获得国家药品监督管理局正式受理

2022年1月13日 - 获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定,用于治疗急性淋巴细胞白血病

2019年6月1日 - CASI获得抗CD19 T细胞治疗产品全球独家商业权益

 

CB-5339(VCP/p97抑制剂)

针对血液肿瘤和实体瘤的全球首创新药CB-5339是一种非常有潜力的新型口服二代抑制VCP/p97小分子药物。

VCP/p97是蛋白毒性应激和DNA损伤修复相关通路的关键调节因子,对癌细胞存活至关重要。

 

CB-5339对于多种癌细胞系具有明显抑制作用
血液系统恶性肿瘤,如AML和MM,经多项实验证实,对CB-5339高度敏感;
蛋白代谢活跃的实体瘤,如胰腺癌和神经内分泌肿瘤,也对CB-5339具有较高的敏感性。

 

2023年7月20日 - CASI制药获得CLEAVE公司VCP/p97抑制剂CB-5339全球知识产权

2021年3月9日 - CASI制药获得CLEAVE公司全球首创新药 VCP/P97抑制剂CB-5339大中华区许可